20/2008. (V. 14.) EüM rendelet
az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerről
Az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény (a továbbiakban: Étv.) 20. § (11) bekezdés a) pontjában - a 19. § (8) bekezdése vonatkozásában az Étv. 20. § (11) bekezdés b) pontjában - kapott felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörben eljárva, a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter feladat- és hatásköréről szóló 162/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § e) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszterrel egyetértésben a következőket rendelem el:
1. § (1) E rendelet az egészséges csecsemők számára fogyasztásra szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer előállítására, összetételére, kiszerelésére, jelölésére, forgalomba hozatalára, forgalmazására és alkalmazására vonatkozó rendelkezéseket állapítja meg.
(2) E rendelet alkalmazása szempontjából nem minősül tápszernek
a) a külön jogszabály alapján nyilvántartásba vett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag, illetve készítmény,
b) a speciális - gyógyászati célra szánt - diétás élelmiszer (speciális tápszer).
2. § (1) E rendelet alkalmazásában:
a) csecsemő: a tizenkét hónaposnál fiatalabb gyermek;
b) kisgyermek: az egy- és hároméves kor közötti gyermek;
c) anyatej-helyettesítő tápszer: olyan különleges táplálkozási célú élelmiszer, amely önmagában kielégíti a csecsemők tápanyagszükségletét a születést követő első hónapokban, a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetéséig;
d) anyatej-kiegészítő tápszer: olyan különleges táplálkozási célú élelmiszer, amely csecsemők táplálására szolgál a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetésekor, és amely a fő folyadékelemet alkotja ezen csecsemők fokozatosan változatosabbá váló étrendjében;
e) növényvédőszer-maradék: a növényvédelemről szóló 2000. évi XXXV. törvény 3. § 18. pontja szerint meghatározott növényvédő szernek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekben levő maradéka, beleértve ennek anyagcseretermékeit és a bomlásából és reakciójából származó termékeket is;
f) gyártási tétel: az a tápszermennyiség, amely ugyanazon előállítási, illetve kiszerelési folyamatban, vagy egy gyártási sorozatban készült.
(2) E rendelet alkalmazása során az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdésének (1), (4), (5), (6) pontjában előírt „állítás”, „tápértékre utaló állítás”, „egészségre vonatkozó állítás” és a „betegségek kockázatának csökkentésével kapcsolatos állítás” fogalommeghatározásokat, a nagykereskedelem fogalma tekintetében a kereskedelemről szóló 2005. évi CLXIV. törvény 2. § l) pontja, az előállító és forgalmazó fogalma tekintetében az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 2. § 10. és 13. pontjai szerinti fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
3. § (1) Anyatej-helyettesítő tápszert és anyatej-kiegészítő tápszert csak akkor lehet Magyarországon forgalomba hozni, ha megfelelnek e rendelet előírásainak.
(2) A 2. § (1) bekezdés c) pontja szerinti anyatej-helyettesítő tápszeren kívül más terméket nem lehet forgalomba hozni, vagy nem lehet úgy megjeleníteni, mint ami önmagában alkalmas arra, hogy kielégítse az egészséges csecsemők tápanyagszükségletét életük első hónapjaiban, a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetéséig.
4. § Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszer nem tartalmazhat semmilyen anyagot olyan mennyiségben, amely veszélyezteti a csecsemők és a kisgyermekek egészségét.
5. § Az anyatej-helyettesítő tápszer az 1. melléklet 2. pontjában meghatározott fehérjeforrásokból és adott esetben egyéb olyan élelmiszer-összetevőkből állítható elő, amelyek a tudományos ismeretek szerint bizonyítottan alkalmasak a csecsemők születéstől kezdődő különleges táplálására.
6. § Az anyatej-kiegészítő tápszer a 2. melléklet 2. pontjában meghatározott fehérjeforrásokból és adott esetben egyéb olyan élelmiszer-összetevőkből állítható elő, amelyek a tudományos ismeretek szerint bizonyítottan alkalmasak a hat hónapnál idősebb csecsemők különleges táplálására.
7. § (1) Az élelmiszer-összetevők anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerben való felhasználására az 1. és 2. mellékletben foglaltakat kell alkalmazni.
(2) Az anyatej-helyettesítő tápszernek az 1. mellékletben meghatározott összetételi követelményeknek kell megfelelnie, az 5. melléklet előírásainak figyelembevételével.
(3) Az 1. melléklet 2.1. pontjában megjelölt, tehéntej-fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszernek, melynek fehérjetartalma az 1. melléklet 2.1. pontja szerinti minimális érték és 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) közötti, a tudományos ismeretek alapján alkalmasnak kell lennie a csecsemők különleges táplálására.
(4) Az 1. melléklet 2.2. pontjában meghatározott fehérje-hidrolizátumokból gyártott anyatej-helyettesítő tápszernek, melynek fehérjetartalma az 1. melléklet 2.2. pontja szerinti minimális érték és 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) közötti, a tudományos ismeretek alapján alkalmasnak kell lennie a csecsemők különleges táplálására és meg kell felelnie a 6. melléklet megfelelő előírásainak.
(5) Az anyatej-kiegészítő tápszernek a 2. mellékletben meghatározott összetételi követelményeknek kell megfelelnie, az 5. melléklet előírásainak figyelembevételével.
(6) Nem minősül anyatej-helyettesítő tápszernek és anyatej-kiegészítő tápszernek az olyan termék, amelynek a fogyasztásra alkalmas elkészítéséhez ivóvíz minőségű vízen kívül más anyag hozzáadása is szükséges.
8. § (1) Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszer előállításához csak a 3. mellékletben felsorolt ásványi anyagok, vitaminok, aminosavak és egyéb nitrogénvegyületek, valamint egyéb különleges táplálkozási célokat szolgáló anyagok használhatóak fel.
(2) Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszer előállításához felhasználható adalékanyagokat a Magyar Élelmiszerkönyv 1-2-95/2 jelű kötelező előírása tartalmazza.
(3) A mikrobiológiai követelmények tekintetében az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszernek az élelmiszerekben előforduló mikrobiológiai szennyeződések megengedhető mértékéről szóló 4/1998. (XI. 11.) EüM rendeletben foglaltaknak kell megfelelnie.
9. § (1) Az anyatej-helyettesítő tápszer hatékony hatósági ellenőrzésének elősegítése érdekében a termék Magyarországon történő forgalomba hozatalakor az előállító vagy forgalmazó (a továbbiakban együtt: forgalmazó) a forgalomba hozatalt bejelenti az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetnél (a továbbiakban: OÉTI), a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: R. I.) 4. számú melléklete szerinti adatlap, valamint a terméken használt címke mintájának egyidejű megküldésével.
(2) Az (1) bekezdés szerint kell eljárni abban az esetben is, ha a már bejelentett és forgalmazott termék összetételében, az összetevők arányában a csomagolást és a jelölést illetően bármely változás történik.
(3) A fogyasztó egészségének védelme érdekében, a termékek megfelelő megítélése és táplálkozás-élettani értékelése céljából az OÉTI a bejelentőtől további dokumentumokat is kérhet. Kétség esetén a készítmény biztonságos alkalmazhatóságára vonatkozó bizonyítási kötelezettség a forgalmazót terheli.
10. § (1) Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerben - a (2) és (3) bekezdésben foglaltak kivételével - az egyes növényvédőszer-maradékok nem haladhatják meg a 0,01 mg/kg értéket a fogyasztásra kész vagy az előállító utasításainak megfelelően fogyasztásra elkészített termékben.
(2) A 8. mellékletben felsorolt növényvédő szereket nem lehet anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer előállítására szánt mezőgazdasági termékekben felhasználni. A fogyasztásra kész, illetve az előállító utasítása szerint fogyasztásra elkészített anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer azonban az ellenőrzés szempontjából megfelelő, ha a 8. melléklet 1. és 2. táblázatában felsorolt növényvédő szerek maradékának mennyisége nem haladja meg a 0,003 mg/kg szintet.
(3) A 9. mellékletben meghatározott növényvédő szer esetén a 9. mellékletben meghatározott maximális szermaradék-értéket kell alkalmazni a fogyasztásra kész vagy az előállító utasításainak megfelelően fogyasztásra elkészített termékben.
11. § (1) A (2) bekezdésben foglalt kivétellel az anyatej-helyettesítő tápszer elnevezésének és címkéjének az „anyatej-helyettesítő tápszer”, az anyatej-kiegészítő tápszer elnevezésének és címkéjének az „anyatej-kiegészítő tápszer” megnevezést tartalmaznia kell.
(2) A teljes mértékben tehéntej-fehérjékből előállított anyatej-helyettesítő tápszer elnevezésének és címkéjének a „tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer”, a teljes mértékben tehéntej-fehérjékből előállított, anyatej-kiegészítő tápszer elnevezésének és címkéjének a „tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer” megnevezést tartalmaznia kell.
12. § (1) Az élelmiszerek jelöléséről szóló 19/2004. (II. 26.) FVM-ESzCsM-GKM együttes rendelet 4. §-a szerinti adatokon kívül az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer címkéjén a következőket kell magyar nyelven feltüntetni:
a) anyatej-helyettesítő tápszer esetében tájékoztatást arról, hogy a termék megfelel a nem szoptatott csecsemők különleges táplálására a születéstől kezdődően;
b) az anyatej-kiegészítő tápszer esetében tájékoztatást arról, hogy
ba) csak a hat hónapnál idősebb csecsemők különleges tápanyagigényét elégíti ki,
bb) csak egy részét képezheti a vegyes étrendnek,
bc) az élet első hat hónapjában az anyatej helyettesítésére nem használható;
c) anyatej-kiegészítő tápszer esetében figyelmeztető feliratot arról, hogy a kiegészítő táplálás megkezdésére vonatkozó döntést a hat hónapos kort megelőzően csak olyan szakemberek tanácsára hozzák meg, akik a csecsemő- és gyermekgondozás területén tevékenykednek és egészségügyi szakképesítéssel rendelkeznek, és az ilyen döntés alapjául az egyes csecsemők egyedi növekedési és fejlődési igényei szolgáljanak;
d) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer esetében a kJ-ban és a kcal-ban kifejezett hasznosítható energiatartalmat, valamint a fehérje-, szénhidrát- és zsírtartalmat a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében, számszerű formában kifejezve;
e) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer esetében az 1. és a 2. mellékletekben említett minden egyes ásványi anyag és vitamin átlagos mennyiségét, és amennyiben hozzáadott kolint, inozitot és karnitint tartalmaz, úgy ezek mennyiségét a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében, számszerű formában kifejezve;
f) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer esetében utasításokat a termék megfelelő elkészítésére, tárolására és a keletkező maradék megsemmisítésére vonatkozóan, valamint figyelmeztetést a nem megfelelő elkészítés és tárolás egészségügyi kockázataira.
(2) A címke a következőket tartalmazhatja:
a) az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszer vonatkozásában a 3. mellékletben említett tápanyagok átlagos mennyiségét a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében számszerű formában kifejezve, az (1) bekezdés e) pontjában felsoroltakon kívül;
b) anyatej-kiegészítő tápszer esetén a fogyasztásra kész termék 100 ml-ére vonatkozóan a 7. mellékletben említett vitaminok és ásványi anyagok mennyiségét a számszerű információn kívül az ott megadott referenciaértékek százalékában kifejezve.
(3) Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszer címkéjét úgy kell megtervezni, hogy biztosítsa a szükséges információt a termékek megfelelő felhasználásáról, és ne tántorítsa el az anyát a szoptatástól.
(4) Tilos a „humanizált”, „maternalizált”, „adaptált”, „emberi”, „anyaszerű”, „alkalmassá tett”, valamint az olyan kifejezések használata, amelyek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszert az anyatejjel egyenértékűnek tüntetik fel.
(5) Az anyatej-helyettesítő tápszer címkéjének a következőket is tartalmaznia kell, „Fontos figyelmeztetés” cím alatt:
a) annak megjelenítését, hogy a szoptatás a legjobb táplálási mód a csecsemő számára,
b) figyelmeztető feliratot, hogy a terméket csak olyan szakemberek tanácsára használják, akik a csecsemő- és gyermekgondozás területén tevékenykednek és egészségügyi szakképesítéssel rendelkeznek.
(6) Az anyatej-helyettesítő tápszer címkéje nem tartalmazhat csecsemőképeket, sem más olyan képet vagy szöveget, amely idealizálhatja a termék használatát. A címke tartalmazhat grafikus megjelenítéseket a termék azonosításának megkönnyítése és az elkészítés módjának szemléltetése érdekében.
(7) Az anyatej-helyettesítő tápszer címkéje csak a 4. mellékletben felsorolt esetekben és az ott meghatározott feltételekkel összhangban tartalmazhat a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokat.
(8) Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszert úgy kell címkézni, hogy az lehetővé tegye a fogyasztók számára e termékek egyértelmű megkülönböztetését, és elkerülhető legyen az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer összetévesztésének kockázata.
(9) A (3)-(8) bekezdésben említett követelményeket, tilalmakat és korlátozásokat a termék külső megjelenésére, alakjára, az alkalmazott csomagolóanyagra, az elrendezés módjára és a környezetére az árusítóhelyeken, valamint a reklámra is megfelelően alkalmazni kell.
13. § (1) Az anyatej-helyettesítő tápszerek reklámozása kizárólag a csecsemőgondozásra vagy tudományos publikációkra szakosodott kiadványokban történhet. Az anyatej-helyettesítő tápszerek reklámozására a 12. § (3)-(8) bekezdésében megállapított feltételek vonatkoznak. Az anyatej-helyettesítő tápszer reklámja csak tudományosan megalapozott és tényszerű információt tartalmazhat, és nem utalhat arra, vagy nem sugallhatja, hogy a tápszerrel történő táplálás egyenértékű vagy előnyösebb, mint a szoptatás.
(2) Az anyatej-helyettesítő tápszert árusító helyeken nem lehet semmilyen, az anyatej-helyettesítő tápszert népszerűsítő tevékenységet végezni, amely az anyatej-helyettesítő tápszer vásárlásának ösztönzését segíti elő.
(3) Az anyatej-helyettesítő tápszerek előállítói és forgalmazói a nyilvánosságnak, várandós anyának, szoptatós anyának vagy családtagjainak ingyenes vagy csökkentett árú készítményt, mintát vagy bármely más népszerűsítő ajándékot egészségügyi szolgáltató vagy az egészségügyi szolgáltató alkalmazottja útján sem adhat.
14. § (1) Azoknak az írásos vagy audiovizuális jellegű tájékoztató és oktató anyagoknak, amelyek csecsemők táplálásával foglalkoznak, és amelyeket várandós nők, csecsemős, illetve kisgyermekes anyák részére szántak, közérthető tájékoztatást kell nyújtaniuk a következőkről:
a) a szoptatás előnyei és elsődlegessége,
b) az anya táplálkozása, felkészülése a szoptatásra és a szoptatás folytatására,
c) a részleges tápszeres táplálás lehetséges negatív hatásai a szoptatásra,
d) a szoptatás megszakítása esetén fellépő nehézségek visszaszoktatáskor,
e) szükség esetén az anyatej-helyettesítő tápszer helyes felhasználása.
(2) Az anyatej-helyettesítő tápszer felhasználásáról is információt tartalmazó tájékoztató vagy oktató anyagban fel kell tüntetni a tápszer használatának szociális és pénzügyi vonatkozásait, a nem megfelelő élelmiszerek és táplálási módszerek, és különösen az anyatej-helyettesítő tápszer helytelen használatának egészségügyi kockázatait. Az ilyen anyag nem tartalmazhat olyan képet, amely idealizálja az anyatej-helyettesítő tápszer alkalmazását.
(3) Az (1) és (2) bekezdés szerinti tájékoztató és oktató anyagoknak, valamint egyéb tájékoztató és oktató eszközöknek az előállító és forgalmazó általi térítésmentes rendelkezésre bocsátása csak az OÉTI engedélyével vagy az általa az ilyen esetekre megállapított és közzétett elveknek megfelelően történhet. A térítésmentes rendelkezésre bocsátást az OÉTI-nél be kell jelenteni. Ha az OÉTI a bejelentéstől számított 30 napon belül a rendelkezésre bocsátást határozattal nem tiltja meg, azt úgy kell tekinteni, hogy a rendelkezésre bocsátáshoz hozzájárul.
(4) A (3) bekezdés szerinti anyag vagy eszköz viselheti a rendelkezésre bocsátó cég nevét vagy cégjelét, azonban nem utalhat az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer kereskedelmi márkájára, védjegyére, és csak az egészségügyi ellátó hálózaton belül terjeszthető.
(5) Valamely intézet vagy szervezet részére akár az intézményen belüli vagy azon kívüli felhasználásra ajándékozott vagy csökkentett áron adott anyatej-helyettesítő tápszer csak olyan csecsemő részére adható, akinek anyatej-helyettesítő tápszerrel való táplálása szükséges és ez csak addig történhet, ameddig arra feltétlenül szükség van.
15. § (1) Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer, illetve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer gyártási tételére vonatkozó - feltételezett - nem megfelelőséget a forgalmazó és a tápszert rendelő orvos a tudomására jutást követően haladéktalanul köteles az OÉTI-nek bejelenteni.
(2) A bejelentő a reklamáció okának leírásával együtt a kifogásolt mintát, továbbá egy darab, a kifogásolt tápszerrel azonos gyártási sorozatú, zárt csomagolású mintát köteles beküldeni az OÉTI-be. A bejelentőnek közölnie kell azt is, hogy milyen készlettel rendelkezik a kifogásolt sorozatból.
(3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentésről az OÉTI az Országos Tisztifőorvosi Hivatalt (a továbbiakban: OTH) értesíti. Az OTH a hiba súlyát mérlegeli, és amennyiben felmerül a gyanúja annak, hogy a kifogásolt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer egészségkárosodást okozhat, a gyártási tétel forgalmazását átmenetileg megtilthatja az egészségkárosító hatás megállapítására irányuló vizsgálat lezárásáig. Amennyiben megállapítást nyer, hogy a kifogásolt tétel egészségkárosodást okozhat, az OTH elrendeli a termék forgalomból történő kivonását.
(4) Amennyiben megállapítást nyer, hogy az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer, illetve a gyártási tétel nem felel meg az e rendeletben meghatározott követelményeknek, az OTH a forgalmazót határidő tűzésével felszólítja a hiányosságok megszüntetésére, illetve a szükséges intézkedések végrehajtására. Amennyiben a forgalmazó a felszólításnak határidőben nem tesz eleget, az OTH elrendeli a termék forgalomból történő kivonását, és erről a bejelentőt haladéktalanul értesíti.
(5) Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer forgalomból való kivonásának végrehajtása és annak költségei - amennyiben a nem megfelelőség beigazolódik - a forgalmazót terhelik.
(6) Az előállító vagy annak magyarországi megbízottja - az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek minőségi ellenőrzése céljából - köteles minden gyártási tételből három csomagolási egység megőrzéséről gondoskodni legalább a minőségmegőrzési idő végéig, és azt kérésre az OÉTI rendelkezésére bocsátani.
16. § (1) A forgalmazó, illetve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszert rendelő orvos köteles az alkalmazás során általa észlelt vagy tudomására jutott
a) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer alkalmazása során fellépő súlyos, nemkívánatos, illetve
b) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer további alkalmazását befolyásoló
mellékhatásokat az OÉTI-nek bejelenteni.
(2) Az OÉTI az (1) bekezdés szerinti bejelentést kivizsgálja, értékeli és a vizsgálat eredményéről az OTH-t értesíti.
(3) Az OTH a vizsgálat eredményének ismeretében, külön jogszabályban meghatározott feladatkörében eljárva megteszi a szükséges intézkedéseket és erről a forgalmazásban részt vevőket, illetve a bejelentőt közvetlenül értesíti.
(4) Anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerrel nagykereskedelmi tevékenységet csak olyan gazdálkodó szervezet folytathat, amely tápszer, gyógyszer vagy élelmiszer forgalomba hozatalára vagy forgalmazására jogosító engedéllyel rendelkezik.
(5) Az e rendeletben nem szabályozott kérdésekben az R. I. előírásait kell alkalmazni.
17. § Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszer társadalombiztosítási támogatással történő rendelésére és kiadására a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok az irányadók.
18. § Az e rendelet 7. § (2)-(5) bekezdésében előírt követelményeknek nem megfelelő, a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: R. II.) 1. számú melléklete 4. pontjában meghatározott, a kifejezetten csecsemők számára készült speciális gyógyászati célokra szánt tápszer 2012. január l-jétől nem hozható forgalomba.
19. § (1) E rendelet a kihirdetését követő 30. napon lép hatályba, egyidejűleg az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló 23/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: R. III.) hatályát veszti.
(2) Az e rendelet 7. § (2)-(5) bekezdésében foglaltaknak nem megfelelő, az R. II. 1. számú melléklete 4. pontjában meghatározott, a kifejezetten csecsemők számára speciális gyógyászati célra szánt tápszer összetételére vonatkozóan a 10. mellékletben foglalt előírásokat 2011. december 31-éig lehet alkalmazni.
(3) E rendelet hatálybalépését megelőzően forgalomba hozott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer - a 18. §-ban foglaltak sérelme nélkül - 2009. december 31-ét követően nem hozható forgalomba, nem kerülhet értékesítésre, illetve bármely más módon nem adható át végső felhasználónak, amennyiben e rendelet előírásainak nem felel meg.
(4) A (2) bekezdés és a 10. melléklet 2012. január l-jén hatályát veszti.
(5) A (4) bekezdés 2012. január 2-án hatályát veszti.
(6) Az R. II. 1. számú melléklete I. számú táblázatának ásványi anyagokra vonatkozó részében a mangánra vonatkozó sor helyébe a következő szöveg lép:
„Mangán (µg) 0,25 25 1 100”
(7) Hatályát veszti az R. II.
a) 9. § (2) bekezdésének „A csak vényre kiadható tápszereket a 2. számú melléklet,” szövegrésze,
b) 2. számú melléklete.
(8) Hatályát veszti az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2007. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 12. § (2) bekezdésének „(a továbbiakban együtt: megyei intézet)” szövegrésze.
(9) A (6)-(8) bekezdés az e rendelet hatálybalépését követő napon hatályát veszti.
(10) Ez a rendelet az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről, valamint az 1999/21/EK irányelv módosításáról szóló, 2006. december 22-i, 2006/141/EK bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja.
1. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez
Az előállító utasításai szerint elkészített anyatej-helyettesítő tápszerek alapvető összetétele
A mellékletben megadott értékek a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott, illetve az előállító utasításai szerint fogyasztásra elkészített végtermékekre vonatkoznak.
1. Energia
Minimum Maximum
250 kJ/100 ml 295 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (70 kcal/100 ml)
2. Fehérjék
(Fehérjetartalom = nitrogéntartalom x 6,25)
2.1. Tehéntej-fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek
Minimum(1) Maximum
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
(1) Azoknak a tehéntej-fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszereknek, amelyek fehérjetartalma a minimális és 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) közötti, meg kell felelniük a 7. § (3) bekezdésének.
Azonos energiatartalomra vonatkoztatva az anyatej-helyettesítő tápszereknek minden nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavból annyi hasznosítható mennyiséget kell tartalmazniuk, ami legalább egyenlő azzal, amennyit a referenciafehérje (az 5. melléklet szerint meghatározott anyatej) tartalmaz. Azonban számítási célból a metionin és cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány 2-nél nem nagyobb, továbbá a fenilalanin és tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány 2-nél nem nagyobb. A metionin:cisztein arány 2-nél lehet nagyobb, de 3-nál nem lehet nagyobb, feltéve, hogy a terméknek a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságát olyan megfelelő tanulmányok révén mutatják ki, melyeket a tanulmányok tervezéséről és végrehajtásáról szóló, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végeznek.
2.2. Hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek
Minimum(1) Maximum
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
(1) Azoknak a hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszereknek, amelyek fehérjetartalma a minimális és 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) közötti, meg kell felelniük a 7. § (4) bekezdésének.
Azonos energiatartalomra vonatkoztatva az anyatej-helyettesítő tápszereknek minden nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavból annyi hasznosítható mennyiséget kell tartalmazniuk, ami legalább egyenlő azzal, amennyit a referenciafehérje (az 5. melléklet szerint meghatározott anyatej) tartalmaz. Azonban számítási célból a metionin és cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány 2-nél nem nagyobb, továbbá a fenilalanin és tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány 2-nél nem nagyobb. A metionin:cisztein arány 2-nél lehet nagyobb, de 3-nál nem lehet nagyobb, feltéve, hogy a terméknek a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságát megfelelő tanulmányok révén mutatják ki, melyeket a tanulmányok tervezéséről és végrehajtásáról szóló, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végeznek.
Az L-karnitin-tartalom legalább 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3. Kizárólag szójafehérje-izolátumokból vagy ennek tehéntej-fehérjékkel készített keverékéből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek
Minimum Maximum
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Csak szójafehérje-izolátumokat szabad ezen anyatej-helyettesítő tápszerek gyártására használni.
Azonos energiatartalomra vonatkoztatva az anyatej-helyettesítő tápszereknek minden nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavból annyi hasznosítható mennyiséget kell tartalmazniuk, ami legalább egyenlő azzal, amennyit a referenciafehérje (az 5. melléklet szerint meghatározott anyatej) tartalmaz. Azonban számítási célból a metionin és cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány 2-nél nem nagyobb, továbbá a fenilalanin és tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány 2-nél nem nagyobb. A metionin:cisztein arány 2-nél lehet nagyobb, de 3-nál nem lehet nagyobb, feltéve, hogy a terméknek a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságát olyan megfelelő tanulmányok révén mutatják ki, melyeket a tanulmányok tervezéséről és végrehajtásáról szóló, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végeznek.
Az L-karnitin-tartalom legalább 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.4. Aminosavak hozzáadása az anyatej-helyettesítőkhöz minden esetben kizárólag a fehérjék tápértékének feljavítása céljából megengedett, és csak az ehhez szükséges mértékben.
3. Taurin
Amennyiben taurint adnak az anyatej-helyettesítő tápszerekhez, akkor a taurin mennyisége nem lehet nagyobb, mint 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. Kolin
Minimum Maximum
1,7 mg/100 kJ 12 mg/100 kJ
(7 mg/100 kcal) (50 mg/100 kcal)
5. Zsírok
Minimum Maximum
1,05 g/100 kJ 1,4 g/100 kJ
(4,4 g/100 kcal) (6,0 g/100 kcal)
5.1. A következő anyagok felhasználása tilos:
- szezámmagolaj,
- gyapotmagolaj.
5.2. Laurilsav és mirisztinsav
Minimum Maximum
- külön-külön vagy együttesen: az összes zsírtartalom
20%-a
5.3. A transzzsírsav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 3%-át.
5.4. Az erukasav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 1%-át.
5.5. Linolénsav (gliceridek alakjában = linoleátok)
Minimum Maximum
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal)
5.6. Az alfa-linolénsav-tartalom legalább 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
A linolénsav/alfa-linolénsav aránya legalább 5 és legfeljebb 15.
5.7. Hosszú szénláncú (20 és 22 szénatom) többszörösen telítetlen zsírsavakat (LCP) hozzá lehet adni a termékhez. Ilyen esetben ezek mennyisége nem haladja meg:
- az összes zsírtartalom 1%-át n-3 LCP-nél, és
- az összes zsírtartalom 2%-át n-6 LCP-nél (az összes zsírtartalom 1%-át arachidonsavnál 20:4 n-6).
Az eikozapentén-sav-tartalom (20:5 n-3) nem haladja meg a dokozahexaén-sav (22:6 n-3) tartalmat.
A dokozahexaén-sav-tartalom (22:6 n-3) nem haladja meg az n-6 LCP tartalmat.
6. Foszfolipidek
Az anyatej-helyettesítő tápszerekben lévő foszfolipidek mennyisége nem lehet nagyobb, mint 2 g/l.
7. Inozit
Minimum Maximum
1 mg/100 kJ 10 mg/100 kJ
(4 mg/100 kcal) (40 mg/100 kcal)
8. Szénhidrátok
Minimum Maximum
2,2 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(9 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
8.1. Csak a következő szénhidrátokat szabad felhasználni:
- laktóz
- maltóz
- szacharóz
- glükóz
- malto-dextrinek
- glükózszirup vagy szárított glükózszirup
- előfőzött keményítő
- zselatinált keményítő
8.2. Tejcukor
Minimum Maximum
1,1 g/100 kJ -
(4,5 g/100 kcal)
E rendelkezés nem vonatkozik azon anyatej-helyettesítő tápszerekre, amelyekben a szójafehérje-izolátumok az összes fehérjetartalom több mint 50%-át teszik ki.
8.3. Szacharóz
Szacharózt csak hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerekhez lehet hozzáadni. Hozzáadás esetén a szacharóz mennyisége nem haladhatja meg az összes szénhidráttartalom 20%-át.
8.4. Glükóz
Glükózt csak hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerekhez lehet hozzáadni. Hozzáadás esetén a glükóz mennyisége legfeljebb 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) lehet.
8.5. Előfőzött keményítő és/vagy zselatinált keményítő
Minimum Maximum
- 2 g/ml és az összes szénhidráttartalom 30%-a
9. Frukto-oligoszacharidok és galakto-oligoszacharidok
Frukto-oligoszacharidok és galakto-oligoszacharidok hozzáadhatók az anyatej-helyettesítő tápszerekhez. Ilyen esetben ezek mennyisége nem haladja meg: a 0,8 g/100 ml-t 90%-nyi oligogalaktozil-laktóz és 10%-nyi nagy molekulasúlyú oligofruktozil-szacharóz kombináció esetében.
A frukto-oligoszacharidok és galakto-oligoszacharidok egyéb maximális szintjeit és egyéb kombinációit az 5. §-sal összhangban lehet alkalmazni.
10. Ásványi anyagok
10.1. Tehéntej-fehérjékből vagy hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek
100 kJ-ra vonatkoztatott érték 100 kcal-ra vonatkoztatott érték
minimum maximum minimum maximum
Nátrium (mg) 5 14 20 60
Kálium (mg) 15 38 60 160
Klorid (mg) 12 38 50 160
Kalcium (mg) 12 33 50 140
Foszfor (mg) 6 22 25 90
Magnézium (mg) 1,2 3,6 5 15
Vas (mg) 0,07 0,3 0,3 1,3
Cink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Réz (µg) 8,4 25 35 100
Jód (µg) 2,5 12 10 50
Szelén (µg) 0,25 2,2 1 9
Mangán (µg) 0,25 25 1 100
Fluorid (µg) – 25 – 100
A kalcium/foszfor-arány nem lehet kevesebb, mint 1,0, és nem lehet több, mint 2,0.
10.2. Kizárólag szójafehérje-izolátumokból vagy ennek tehéntej-fehérjékkel készített keverékéből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek
A 10.1. pont minden követelménye alkalmazandó, kivéve a vasra és foszforra vonatkozókat, amelyek a következők:
100 kJ-ra vonatkoztatott érték 100 kcal-ra vonatkoztatott érték
minimum maximum minimum maximum
Vas (mg) 0,12 0,5 0,45 2
Foszfor (mg) 7,5 25 30 100
11. Vitaminok
100 kJ-ra vonatkoztatott érték 100 kcal-ra vonatkoztatott érték
minimum maximum minimum maximum
A-vitamin (µg-RE)(1) 14 43 60 180
D-vitamin (µg)(2) 0,25 0,65 1 2,5
Tiamin (µg) 14 72 60 300
Riboflavin (µg) 19 95 80 400
Niacin (µg)(3) 72 375 300 1500
Pantoténsav (µg) 95 475 400 2000
B6-vitamin (µg) 9 42 35 175
Biotin (µg) 0,4 1,8 1,5 7,5
Folsav (µg) 2,5 12 10 50
B12-vitamin (µg) 0,025 0,12 0,1 0,5
C-vitamin (mg) 2,5 7,5 10 30
K-vitamin (µg) 1 6 4 25
E-vitamin
(mg ?-TE)(4) 0,5/g többszörösen telítetlen zsírsav linolénsavként kifejezve a kettős kötések tekintetében korrigálva(5), de egyetlen esetben sem lehet kevesebb, mint 0,1 mg/100 hasznosíható kJ 1,2 0,5/g többszörösen telítetlen zsírsav linolénsavként kifejezve a kettős kötések tekintetében korrigálva(5), de egyetlen esetben sem lehet kevesebb, mint 0,5 mg/100 hasznosíható kcal 5
(1) RE = all-transzretinol ekvivalens.
(2) Kolekalciferol formájában, amelynél 10 µg = 400 NE D-vitamin.
(3) Niacinként megjelenve.
(4) ?-TE = d-?-tokoferol-ekvivalens.
(5) 0,5 mg ?-TE/1 g linolsav (18:2 n-6); 0,75 mg a-TE/1 g ?-linolénsav (18:3 n-3); 1,0 mg ?-TE/1 g arachidonsav (20:4 n-6); 1,25 mg ?-TE/1 g eikozapentaén-sav (20:5 n-3); 1,5 mg ?-TE/1 g dokozahexaén-sav (22:6 n-3).
12. Nukleotidok
A következő nukleotidokat lehet hozzáadni:
Maxium(1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
citidin 5’-monofoszfát-uridin 0,60 2,50
uridin 5’-monofoszfát 0,42 1,75
adenozin 5’-monofoszfát 0,36 1,50
guanozin 5’-monofoszfát 0,12 0,50
inozin 5’-monofoszfát 0,24 1,00
(1) A nukleotidok együttes koncentrációja nem haladja meg az 1,2 mg/100 kJ-t (5 mg/100 kcal-t).
2. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez
Az előállító utasításai szerint elkészített anyatej-kiegészítő tápszerek alapvető összetétele
Megjegyzés: Az ebben a mellékletben meghatározott értékek a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott, illetve az előállító utasításai szerint fogyasztásra elkészített végtermékekre vonatkoznak.
1. Energia
Minimum Maximum
250 kJ/100 ml 295 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (70 kcal/100 ml)
2. Fehérjék
(Fehérjetartalom = nitrogéntartalom x 6,25)
2.1. Tehéntej-fehérjékből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek
Minimum Maximum
0,45 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal)
Azonos energiatartalomra vonatkoztatva az anyatej-kiegészítő tápszereknek minden nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavat legalább akkora hasznosítható mennyiségben kell tartalmazniuk, mint amennyit a referenciafehérje (az 5. melléklet szerint meghatározott anyatej) tartalmaz. Azonban számítási célból a metionin és cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány 3-nál nem nagyobb, továbbá a fenilalanin és tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány 2-nél nem nagyobb.
2.2. Részlegesen hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek
Minimum Maximum
0,56 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal)
Azonos energiatartalomra vonatkoztatva az anyatej-kiegészítő tápszereknek minden nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavat legalább akkora hasznosítható mennyiségben kell tartalmazniuk, mint amennyit a referenciafehérje (az 5. melléklet szerint meghatározott anyatej) tartalmaz. Azonban számítási célból a metionin és cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány 3-nál nem nagyobb, továbbá a fenilalanin és tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány 2-nél nem nagyobb.
2.3. Kizárólag szójafehérje-izolátumokból vagy ennek tehéntej-fehérjékkel készített keverékéből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek
Minimum Maximum
0,56 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal)
Csak szójafehérje-izolátumokat szabad e tápszerek gyártására használni.
Azonos energiatartalomra vonatkoztatva az anyatej-kiegészítő tápszereknek minden nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavat legalább akkora hasznosítható mennyiségben kell tartalmazniuk, mint amennyit a referenciafehérje (az 5. melléklet szerint meghatározott anyatej) tartalmaz. Azonban számítási célból a metionin és cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány 3-nál nem nagyobb, továbbá a fenilalanin és tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány 2-nél nem nagyobb.
2.4. Aminosavak hozzáadása az anyatej-kiegészítő tápszerekhez minden esetben kizárólag a fehérjék tápértékének feljavítása céljából megengedett, és csak az ehhez szükséges mértékben.
3. Taurin
Amennyiben taurint adnak hozzá az anyatej-kiegészítő tápszerekhez, akkor a taurin mennyisége nem lehet nagyobb, mint 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. Zsírok
Minimum Maximum
0,96 g/100 kJ 1,4 g/100 kJ
(4,0 g/100 kcal) (6,0 g/100 kcal)
4.1. A következő anyagok felhasználása tilos:
- szezámmagolaj,
- gyapotmagolaj.
4.2. Laurilsav és mirisztinsav
Minimum Maximum
- külön-külön vagy együttesen az összes zsírtartalom
20%-a
4.3. A transzzsírsav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 3%-át.
4.4. Az erukasav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 1%-át.
4.5. Linolénsav (gliceridek alakjában = linoleátok)
Minimum Maximum
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal)
4.6. Az alfa-linolénsav-tartalom legalább 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). A linolénsav/alfa-linolénsav aránya legalább 5 és legfeljebb 15.
4.7. A hosszú szénláncú (20 és 22 szénatom) többszörösen telítetlen zsírsavakat (LCP) hozzá lehet adni a termékhez. Ilyen esetben ezek mennyisége nem haladja meg:
- az összes zsírtartalom 1%-át n-3 LCP-nél, és
- az összes zsírtartalom 2%-át n-6 LCP-nél (az összes zsírtartalom 1%-át arachidonsavnál 20:4 n-6).
Az eikozapentaén-sav (20:5 n-3) mennyisége nem haladja meg a dokozahexaén-sav-tartalmat (22:6 n-3).
A dokozahexaén-sav (22:6 n-3) mennyisége nem haladhatja meg az n-6 LCP tartalmat.
5. Foszfolipidek
Az anyatej-kiegészítő tápszerekben lévő foszfolipidek mennyisége nem lehet nagyobb, mint 2 g/l.
6. Szénhidrátok
Minimum Maximum
2,2 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(9 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
6.1. A gluténtartalmú összetevők felhasználása tilos.
6.2. Tejcukor
Minimum Maximum
1,1 g/100 kJ -
(4,5 g/100 kcal)
Ez a rendelkezés nem vonatkozik azokra az anyatej-kiegészítő tápszerekre, amelyekben a szójafehérje-izolátumok az összes fehérjetartalom több mint 50%-át teszik ki.
6.3. Szacharóz, fruktóz, méz
Minimum Maximum
- külön-külön vagy együttesen az összes szénhidráttartalom
20%-a
A mézet a Clostridium botulinum spóráinak elpusztítása érdekében kezelni kell.
6.4. Glükóz
Glükózt csak hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerekhez lehet hozzáadni. Hozzáadás esetén a glükóz mennyisége legfeljebb 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) lehet.
7. Frukto-oligoszacharidok és galakto-oligoszacharidok
Frukto-oligoszacharidok és galakto-oligoszacharidok hozzáadhatók az anyatej-kiegészítő tápszerekhez. Ilyen esetben ezek mennyisége nem haladja meg: a 0,8 g/100 ml-t 90%-nyi oligogalaktozil-laktóz és 10%-nyi nagy molekulasúlyú oligofruktozil-szacharóz kombináció esetében.
A frukto-oligoszacharidok és galakto-oligoszacharidok egyéb maximális szintjeit és egyéb kombinációit a 6. §-sal összhangban lehet alkalmazni.
8. Ásványi anyagok
8.1. Tehéntej-fehérjékből vagy hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek
100 kJ-ra vonatkoztatott érték 100 kcal-ra vonatkoztatott érték
minimum maximum minimum maximum
Nátrium (mg) 5 14 20 60
Kálium (mg) 15 38 60 160
Klorid (mg) 12 38 50 160
Kalcium (mg) 12 33 50 140
Foszfor (mg) 6 22 25 90
Magnézium (mg) 1,2 3,6 5 15
Vas (mg) 0,14 0,5 0,6 2
Cink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Réz (µg) 8,4 25 35 100
Jód (µg) 2,5 12 10 50
Szelén (µg) 0,25 2,2 1 9
Mangán (µg) 0,25 25 1 100
Fluorid (µg) – 25 – 100
A kalcium/foszfor aránya az anyatej-kiegészítő tápszerekben nem lehet kevesebb, mint 1,0 és nem lehet több, mint 2,0.
8.2. Kizárólag szójafehérje-izolátumokból vagy ennek tehéntej-fehérjékkel készített keverékéből gyártott anyatejkiegészítő tápszerek
A 8.1. pont minden követelménye alkalmazandó, kivéve a vasra és foszforra vonatkozókat, amelyek a következők:
100 kJ-ra vonatkoztatott érték 100 kcal-ra vonatkoztatott érték
minimum maximum minimum maximum
Vas (mg) 0,22 0,65 0,9 2,5
Foszfor (mg) 7,5 25 30 100
9. Vitaminok
100 kJ-ra vonatkoztatott érték 100 kcal-ra vonatkoztatott érték
minimum maximum minimum maximum
A-vitamin (µg-RE)(1) 14 43 60 180
D-vitamin (µg)(2) 0,25 0,75 1 3
Tiamin (µg) 14 72 60 300
Riboflavin (µg) 19 95 80 400
Niacin (µg)(3) 72 375 300 1500
Pantoténsav (µg) 95 475 400 2000
B6-vitamin (µg) 9 42 35 175
Biotin (µg) 0,4 1,8 1,5 7,5
Folsav (µg) 2,5 12 10 50
B12-vitamin (µg) 0,025 0,12 0,1 0,5
C-vitamin (mg) 2,5 7,5 10 30
K-vitamin (µg) 1 6 4 25
E-vitamin
(mg ?-TE)(4) 0,5/g többszörösen telítetlen zsírsav linolénsavként kifejezve a kettős kötések tekintetében korrigálva(5), de egyetlen esetben sem lehet kevesebb, mint 0,1 mg/100 hasznosíható kJ 1,2 0,5/g többszörösen telítetlen zsírsav linolénsavként kifejezve a kettős kötések tekintetében korrigálva(5), de egyetlen esetben sem lehet kevesebb, mint 0,5 mg/100 hasznosíható kcal 5
(1) RE = all-transzretinol ekvivalens.
(2) Kolekalciferol formájában, amelynél 10 µg = 400 NE D-vitamin.
(3) Niacinként megjelenve.
(4) ?-TE = d-?-tokoferol-ekvivalens.
(5) 0,5 mg ?-TE/1 g linolsav (18:2 n-6); 0,75 mg ?-TE/1 g ?-linolénsav (18:3 n-3); 1,0 mg ?-TE/1 g arachidonsav (20:4 n-6); 1,25 mg ?-TE/1 g eikozapentaén-sav (20:5 n-3); 1,5 mg ?-TE/1 g dokozahexaén-sav (22:6 n-3).
10. Nukleotidok
A következő nukleotidokat lehet hozzáadni:
Maxium(1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
citidin 5’-monofoszfát-uridin 0,60 2,50
uridin 5’-monofoszfát 0,42 1,75
adenozin 5’-monofoszfát 0,36 1,50
guanozin 5’-monofoszfát 0,12 0,50
inozin 5’-monofoszfát 0,24 1,00
(1) A nukleotidok együttes koncentrációja nem haladja meg az 1,2 mg/100 kJ-t (5 mg/100 kcal-t).
3. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez
Tápanyagok
1. Vitaminok
Vitamin Vitaminvegyület
A-vitamin Retinil-acetát
Retinil-palmitát
Retinol
D-vitamin D2-vitamin (ergokalciferol)
D1-vitamin (kolekalciferol)
B1-vitamin Tiamin-hidroklorid
Tiamin mononitrát
B2-vitamin Riboflavin
Riboflavin-5’-foszfát nátrium só
Niacin Nikotinamid
Nikotinsav
B6-vitamin Piridoxin-hidroklorid
Piridoxin-5’-foszfát
Folát Folsav
Pantoténsav Kalcium-D-pantotenát
Nátrium-D-pantotenát
Dexpantenol
B12-vitamin Cianokobalamin
Hidroxokobalamin
Biotin D-biotin
C-vitamin L-aszkorbinsav
Nátrium-L-aszkorbát
Kalcium-L-aszkorbát
6-palmitil-L-aszkorbinsav (aszkorbil palmitát)
Kálium-aszkorbát
E-vitamin D-alfa-tokoferol
DL-alfa-tokoferol
D-alfa-tokoferil acetát
DL-alfa-tokoferil acetát
K-vitamin Fillokinon (Fitomenadion)
2. Ásványi anyagok
Ásványi anyagok Megengedett sók
Kalcium (Ca) Kalcium-karbonát
Kalcium-klorid
Citromsav kalciumsói
Kalcium-glükonát
Kalcium-glicerofoszfát
Kalcium-laktát
Ortofoszforsav kalciumsói
Kalcium-hidroxid
Magnézium (Mg) Magnézium-karbonát
Magnézium-klorid
Magnézium-oxid
Ortofoszforsav magnézium sói
Magnézium-szulfát
Magnézium-glükonát
Magnézium-hidroxid
Citromsav magnézium sói
Vas (Fe) Vas-citrát
Vas-glükonát
Vas-laktát
Vas-szulfát
Vas-ammónium-citrát
Vas-fumarát
Vas-difoszfát (ferri-pirofoszfát)
Vas-biszglicinát
Réz (Cu) Réz-citrát
Réz-glükonát
Réz-szulfát
Réz-lizin komplex
Réz-karbonát
Jód (I) Kálium-jodid
Nátrium-jodid
Kálium-jodát
Cink (Zn) Cink-acetát
Cink-klorid
Cink-laktát
Cink-szulfát
Cink-citrát
Cink-glükonát
Cink-oxid
Mangán (Mn) Mangán-karbonát
Mangán-klorid
Mangán-citrát
Mangán-szulfát
Mangán-glükonát
Nátrium (Na) Nátrium-bikarbonát
Nátrium-klorid
Nátrium-citrát
Nátrium-glükonát
Nátrium-karbonát
Nátrium-laktát
Ortofoszforsav-nátrium sói
Nátrium-hidroxid
Kálium (K) Kálium-bikarbonát
Kálium-karbonát
Kálium-klorid
Citromsav káliumsói
Kálium-glükonát
Kálium-laktát
Ortofoszforsav káliumsói
Kálium-hidroxid
Szelén (Se) Nátrium-szelenát
Nátrium-szelenit
3. Aminosavak és egyéb nitrogénvegyületek
L-cisztin és hidrokloridja
L-hisztidin és hidrokloridja
L-izoleucin és hidrokloridja
L-leucin és hidrokloridja
L-lizin és hidrokloridja
L-cisztein és hidrokloridja
L-metionin
L-fenilalanin
L-treonin
L-triptofán
L-tirozin
L-valin
L-karnitin és hidrokloridja
L-karbónitin-L-tartarát
Taurin
Citidin 5’-monofoszfát és nátrium sója
Uridin 5’-monofoszfát és nátrium sója
Adenozin 5’-monofoszfát és nátrium sója
Guanozin 5’-monofoszfát és nátrium sója
Inozin 5’-monofoszfát és nátrium sója
4. Egyéb tápanyagok
Kolin
Kolin-klorid
Kolin-citrát
Kolin-bitartarát
Inozit
4. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez
A tápanyag-összetételre és az egészségre vonatkozó állítások anyatej-helyettesítő tápszereken és ezek feltüntetésének feltételei
1. Tápanyag-összetételre vonatkozó állítások
Tápanyag-összetételre vonatkozó állítások A tápanyag-összetételre vonatkozó állítás
feltüntetésének feltételei
1.1. Csak laktóz A laktóz az egyetlen jelen lévő szénhidrát.
1.2. Laktózmentes A laktóztartalom nem nagyobb, mint 2,5 mg/100 kJ
(10 mg/100 kcal).
1.3. Hozzáadott hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavakra (LCP) vonatkozó, vagy azzal egyenértékű, a dokozahexaén-sav hozzáadásával kapcsolatos állítás A dokozahexaénsav tartalom nem kisebb, mint az összes zsírsavtartalom 0,2%-a.
1.4. Az alábbi, nem kötelező összetevők hozzáadására vonatkozó tápanyag-összetételi állítások:
1.4.1. taurin
1.4.2. frukto-oligoszacharidok és galakto-oligoszacharidok
1.4.3. nukleotidok Önkéntesen hozzáadva, olyan szinten, ami megfelel a különleges célból való felhasználásnak csecsemőknél, az
1. melléklet feltételeivel összhangban.
2. Az egészségre vonatkozó állítások (beleértve a betegségek kockázatának csökkentésével kapcsolatos állításokat is)
Egészségre vonatkozó állítások Az egészségre vonatkozó állítás feltételei
A tejfehérje-allergia kockázatának csökkentése. Ezen egészségre vonatkozó állítás olyan kifejezéseket tartalmazhat, amely csökkentett allergén vagy csökkentett antigén tulajdonságokra vonatkozik. a) Objektív és tudományosan igazolt adatokat kell bizonyítékként biztosítani az állított tulajdonságokra vonatkozóan.
b) Az anyatej-helyettesítő tápszer kielégíti az 1. melléklet 2.2. pontjában meghatározott rendelkezéseket, és az immunreakciót kiváltó fehérje mennyisége - amit általánosan elfogadott módszerrel mérnek - kevesebb, mint a tápszerben lévő nitrogéntartalmú anyagok 1%-a.
c) A jelölés jelzi azt, hogy a terméket nem szabad olyan csecsemőknek fogyasztani, akik allergiásak azon intakt fehérjékre, amelyekből a termék készült, hacsak általánosan elfogadott klinikai vizsgálatok nem bizonyítják, hogy az anyatej-helyettesítő tápszert azon csecsemők több mint 90%-a tolerálja, akik túlérzékenyek azon fehérjékre, amelyekből a hidrolizátum készült.
d) Az anyatej-helyettesítő tápszer állatokban szájon át alkalmazva nem válthat ki érzékenységet azon intakt fehérjékre nézve, amelyekből az anyatej-helyettesítő tápszerek készültek.
5. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez
Az anyatejben lévő nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavak
E rendelet alkalmazásában az anyatejben lévő, nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavak mg/100 kJ-ban és a mg/100 kcal-ban kifejezve a következők:
100 kJ-ra vonatkoztatott érték(1) 100 kcal-ra vonatkoztatott érték
Cisztin 9 38
Hisztidin 10 40
Izoleucin 22 90
Leucin 40 166
Lizin 27 113
Metionin 5 23
Fenilalanin 20 83
Treonin 18 77
Triptofán 8 32
Tirozin 18 76
Valin 21 88
(1) 1 kJ = 0,239 kcal.
6. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez
Tehéntej-fehérjékből származó tejsavófehérje-hidrolizátumokból gyártott 0,56 g/100 kJ-nál (2,25 g/100 kcal) kisebb fehérjetartalmú anyatej-helyettesítő tápszerek gyártásához felhasznált fehérje fehérjetartalmára, forrására és feldolgozására vonatkozó előírások
1. Fehérjetartalom
Fehérjetartalom = nitrogéntartalom x 6,25
Minimum Maximum
0,44 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal) 0,7 g/100 kJ
(3 g/100 kcal)
2. Fehérjeforrás
Kimozin használatával történő enzimatikus kazeinkicsapatás után keletkezett tehéntejből származó demineralizált édes savófehérje, amely a következő összetevőkből áll:
a) 63% kazeino-glikomakropeptid-mentes tejsavófehérje-izolátum, amelynek legkisebb fehérjetartalma a szárazanyag-tartalom 95%-a, és fehérjedenaturációja kevesebb, mint 70%, és maximális hamutartalma 3%; valamint
b) 37% édes savófehérje-koncentrátum, amelynek legkisebb fehérjetartalma a szárazanyag-tartalom 87%-a, és fehérjedenaturációja kevesebb, mint 70%, és maximális hamutartalma 3,5%.
3. Fehérjefeldolgozás
Kétlépcsős hidrolízisfolyamat tripszinkészítmény felhasználásával; a két hidrolízis lépés között egy hőkezelési lépéssel (3-10 perc 80-100 °C-on).
7. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez
A csecsemőknek és a kisgyermekeknek szánt élelmiszerek tápérték jelölési referenciaértékei
Tápanyag Jelölési referenciaérték
A-vitamin 400 (µg)
D-vitamin 7 (µg)
E-vitamin 5 (mg TE)
K-vitamin 12 (µg)
C-vitamin 45 (mg)
Tiamin 0,5 (mg)
Riboflavin 0,7 (mg)
Niacin 7 (mg)
B6-vitamin 0,7 (mg)
Folát 125 (µg)
B12-vitamin 0,8 (µg)
Pantoténsav 3 (mg)
Biotin 10 (µg)
Kalcium 550 (mg)
Foszfor 550 (mg)
Kálium 1000 (mg)
Nátrium 400 (mg)
Klorid 500 (mg)
Vas 8 (mg)
Cink 5 (mg)
Jód 80 (µg)
Szelén 20 (µg)
Réz 0,5 (mg)
Magnézium 80 (mg)
Mangán 1,2 (mg)
8. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez
Növényvédő szerek, amelyek nem használhatók fel anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek előállítására szolgáló mezőgazdasági termékekben
1. táblázat
Az anyag kémiai elnevezése (szermaradék-definíció)
Diszulfoton (a diszulfoton, a diszulfoton-szulfoxid és a diszulfoton-szulfon összege, diszulfotonban kifejezve)
Fenszulfotion (a fenszulfotion, oxigénanalógjainak és ezek szulfonjainak összege, fenszulfotionban kifejezve)
Fentin, trifeniltin-kationban kifejezve
Haloxifop (a haloxifop, illetve sóinak és észtereinek összege, a konjugátumokkal együtt, haloxifopban kifejezve)
Heptaklór és transz-heptaklór-epoxid, heptaklórban kifejezve
Hexaklór-benzol
Nitrofen
Ometoát
Terbufosz (a terbufosz, annak szulfoxidjának és szulfonjaink összege, terbufoszban kifejezve)
2. táblázat
Az anyag kémiai elnevezése
Aldrin és dieldrin, dieldrinben kifejezve
Endrin
9. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez
Növényvédő szerek vagy növényvédő szerek metabolitjainak legmagasabb szermaradék-értékei az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben
Az anyag kémiai elnevezése Legmagasabb szermaradék-érték
(mg/kg)
Cadusafos 0,006
Demeton-S-metil/demeton-S-metil szulfon/oxidemeton-metil (önállóan vagy kombinálva, demeton-S-metilben kifejezve) 0,006
Etoprofosz 0,008
Fipronil (a fipronil és a fipronil-deszulfinil összege, fipronilban kifejezve) 0,004
Propineb/propilén-tio-karbamid (propineb és propilén-tio-karbamid összege) 0,006
10. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez
Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek összetételére vonatkozó előírások
1. Az anyatejet helyettesítő tápszerek összetételével kapcsolatos követelmények
(Az adatok az előállító által megadott utasítás szerint elkészített, fogyasztásra kész tápszerre vonatkoznak.)
1. Energia
Minimum Maximum
250 kJ/100 ml
60 kcal/100 ml 315 kJ/100 ml
75 kcal/100 ml
2. Fehérje
Fehérje = nitrogén x 6,38 tehéntej-fehérje esetén.
Fehérje = nitrogén x 6,25 szója fehérjeizolátumok és részlegesen hidrolizált fehérjék esetén.
A fehérje „kémiai index” kiszámításához minden egyes esszenciális aminosav esetében az aminosavnak a vizsgálandó fehérjében mért mennyiségi arányát kell osztani ugyanannak az aminosavnak a referenciafehérjében megadott arányával. A fehérje kémiai indexét a legkisebb hányados adja.
A fehérje kémiai indexe legalább 80%-a legyen az anyatejének (3. cím).
2.1. Tehéntej-fehérjéből előállított készítmények
Minimum Maximum
0,45 g/100 kJ
1,8 g/100 kcal 0,7 g/100 kJ
3 g/100 kcal
Azonos energiaértékre számolva minden esszenciális és szemiesszenciális aminosavból a készítménynek legalább annyit kell tartalmaznia, mint a referenciafehérjének, az anyatejnek, amint azt a 3. címben foglaltak mutatják. A számítás szempontjából a metionin és a cisztein mennyiségét együttesen lehet figyelembe venni.
2.2. Részlegesen hidrolizált fehérjéből készült tápszerek
Minimum Maximum
0,56 g/100 kJ
2,25 g/100 kcal 0,7 g/100 kJ
3 g/100 kcal
Azonos energiaértékre számolva minden esszenciális és szemiesszenciális aminosavból a készítménynek legalább annyit kell tartalmaznia, mint a referenciafehérjének, az anyatejnek, amint azt a 3. címben foglaltak mutatják. A számítás szempontjából a metionin és a cisztein mennyiségét együttesen lehet figyelembe venni.
A felhasznált fehérjére jellemző fehérje hatékonysági aránynak (PER) és a nettó fehérje hasznosulásnak (NPU) legalább olyan értékűnek kell lennie, mint a kazeinre jellemző értékek.
A taurin mennyisége legalább 10 µmol/100 kJ (42 µmol/100 kcal) és az L-karnitin mennyisége legalább 1,8 µmol/100 kJ (7,5 µmol/100 kcal) legyen.
2.3. Szójafehérje-izolátumot, valamint szójafehérje-izolátumot és tehéntej-fehérjét tartalmazó készítmények
Minimum Maximum
0,56 g/100 kJ
2,25 g/100 kcal 0,7 g/100 kJ
3 g/100 kcal
Kizárólag csak szójafehérje-izolátumot szabad felhasználni. Energia értékre számolva a készítménynek a metionint legalább olyan mennyiségben kell tartalmaznia, mint a referenciafehérjének, az anyatejnek, amint azt a 3. címben foglaltak mutatják, legalább 80%-át el kell érnie.
Az L-karnitin mennyisége nem lehet kevesebb, mint 1,8 µmol/100 kJ (7,5 µmol/100 kcal).
2.4. Minden tápszer esetében a szabad L-aminosavak hozzáadása csak a táplálkozási érték növelése érdekében és csak a szükséges mértékben engedhető meg.
3. Lipidek
Minimum Maximum
1,05 g/100 kJ
4,4 g/100 kcal 1,5 g/100 kJ
6,5 g/100 kcal
3.1. A tápszerekben a laurinsav mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 15%-a.
3.2. A tápszerekben a mirisztinsav mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 15%-a.
3.3. A trigliceridek formájában jelen levő linolsav mennyisége:
Minimum Maximum
70 mg/100 kJ
300 mg/100 kcal 285 mg/100 kJ
1200 mg/100 kcal
3.4. Az ?-linolénsav mennyisége nem lehet kevesebb, mint 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). A linolsav/ ? -linolénsav arány nem lehet kevesebb, mint 5, és nem lehet nagyobb, mint 15.
3.5. A transzzsírsavak mennyisége nem haladhatja meg az összes zsír 4%-át.
3.6. Az erukasav mennyisége nem haladhatja meg az összes zsír 1%-át.
3.7. Hosszú szénláncú (20-22 szénatom) többszörösen telítetlen (LCP) zsírsavak hozzáadása megengedett. Ebben az esetben:
- az n-3 LCP zsírsavak mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 1%-a,
- az n-6 LCP zsírsavak mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 2%-a (az arachidonsav mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 1%-a),
- az eikozapentaénsav (20:5, n-3, EPA) mennyisége nem haladhatja meg a dokozahexaénsavét (22:6, n-3, DHA).
4. Szénhidrátok
Minimum Maximum
1,7 g/100 kJ
7,0 g/100 kcal 3,4 g/100 kJ
14 g/100 kcal
4.1. Csak a következő szénhidrátokat szabad felhasználni: laktóz, maltóz, szacharóz, maltodextrin, glükóz szirup és kristályos glükóz, valamint gluténmentes növényből előállított, előfőzött vagy gélesített keményítő.
4.2. A laktóz mennyisége minimum 0,85 g/100 kJ, illetve 3,5 g/100 kcal. Ez az előírás nem vonatkozik azokra a tápszerekre, amelyekben a szójafehérje-izolátum mennyisége meghaladja az összes fehérje 50%-át.
4.3. A szacharóz mennyisége nem haladhatja meg az összes szénhidrát mennyiségének 20%-át.
4.4. Az előfőzött keményítő, illetve a gélesített keményítő mennyisége nem haladhatja meg a 2 g/100 ml értéket és nem lehet több, mint az összes szénhidrát 30%-a.
5. Ásványi anyagok
5.1. Tehéntej-fehérjét tartalmazó készítmények:
100 kJ 100 kcal
minimum maximum minimum maximum
Nátrium (mg) 5 14 20 60
Kálium (mg) 15 35 60 145
Klorid (mg) 12 29 50 125
Kalcium (mg) 12 - 50 -
Foszfor (mg) 6 22 25 90
Magnézium (mg) 1,2 3,6 5 15
Vas (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Cink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Réz (µg) 4,8 19 20 80
Jód (µg) 1,2 – 5 –
Szelén (µg) – 0,7 – 3
A kalcium foszfor arány nem lehet kisebb, mint 1,2 és nem lehet nagyobb, mint 2,0.
5.2. Szójafehérje-izolátumot, valamint szójafehérje-izolátumot és tehéntej-fehérjét együttesen tartalmazó készítményeknek meg kell felelni az 5.1. pontban leírt követelményeknek, kivéve a vasra és cinkre vonatkozóknak, amelyek ebben az esetben a következők:
100 kJ 100 kcal
minimum maximum minimum maximum
Vas (mg) 0,25 0,51 1 2
Cink (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4
A kalcium foszfor arány nem lehet kisebb, mint 1,2 és nem lehet nagyobb, mint 2,0.
6. Vitaminok
100 kJ 100 kcal
minimum maximum minimum maximum
A-vitamin (µg)–RE(1) 14 43 60 180
D-vitamin (µg)(2) 0,25 0,65 1 2,5
Tiamin (µg) 10 – 40 –
Riboflavin (µg) 14 – 60 –
Niacin (mg NE)(3) 0,2 - 0,8 -
Pantoténsav (µg) 70 – 300 –
B6-vitamin (µg) 9 – 35 –
Biotin (µg) 0,4 – 1,5 –
Folsav (µg) 1 – 4 –
B12-vitamin (µg) 0,025 – 0,1 –
C-vitamin (mg) 1,9 - 8 -
K-vitamin (µg) 1 – 4 –
E-vitamin (mg ? -TE)(4) 0,1 _ 0,5 –
(1) RE: végig transzretinol ekvivalens.
(2) Kolekalciferol, 10 (µg) megfelel 400 nemzetközi egységnek.
(3) NE: niacin ekivalens, mg niacin + mg triptofán/60.
(4) ?-TE: d-?-tokoferol ekvivalens, 0,5 mg/g linolsavban kifejezett többszörösen telítetlen zsírsav, de semmilyen esetben sem kevesebb, mint a táblázatban megadott érték.
7. Nukleotidok megengedett maximális mennyisége
Maximum
mg/100 kJ Maximum
mg/100 kcal
citidin 5’-monofoszfát 0,60 2,50
uridin 5’-monofoszfát 0,42 1,75
adenozin 5’-monofoszfát 0,36 1,50
guanozin 5’-monofoszfát 0,12 0,50
inozin 5’-monofoszfát 0,24 1,00
A nukleotidok koncentrációja összességében nem haladhatja meg az 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal) értéket.
2. Az anyatejet kiegészítő tápszerek összetételére vonatkozó előírások
(Az adatok az előállító által megadott utasítás szerint elkészített, fogyasztásra kész tápszerre vonatkoznak.)
1. Energia
Minimum Maximum
250 kJ/100 ml
60 kcal/100 ml 335 kJ/100 ml
80 kcal/100 ml
2. Fehérje
Fehérje = nitrogén x 6,38 tehéntej-fehérje esetén.
Fehérje = nitrogén x 6,25 szójafehérje izolátumok esetén.
Minimum Maximum
0,5 g/100 kJ
2,25 g/100 kcal 1 g/100 kJ
4,5 g/100 kcal
A fehérje „kémiai index” kiszámításához minden egyes esszenciális aminosav esetében az aminosavnak a vizsgálandó fehérjében mért mennyiségi arányát kell osztani ugyanannak az aminosavnak a referenciafehérjében megadott arányával.
A fehérje kémiai indexét a legkisebb hányados adja.
A fehérje kémiai indexe legalább 80%-a legyen az anyatejének, illetve a kazeinének (3. cím).
Szójafehérje-tartalmú tápszerek előállításához függetlenül attól, hogy a szójafehérjét önmagában vagy tejfehérjével együtt alkalmazzák, a szójából előállított készítmények közül csak fehérjeizolátumot szabad alkalmazni. Az anyatejet kiegészítő tápszerek előállításához aminosavakat csak a táplálkozási érték növelése érdekében és csak a szükséges mértékben szabad felhasználni.
Azonos energiaértékre számolva a készítményeknek legalább annyi metionint kell tartalmaznia, mint az anyatejnek, amint azt a 3. cím tartalmazza. A számítás szempontjából a metionin és a cisztein mennyiségét együttesen lehet figyelembe venni.
3. Lipidek
Minimum Maximum
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
3,3 g/100 kcal 6,5 g/100 kcal
3.1. A tápszerekben a laurinsav mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 15%-a.
3.2. A tápszerekben a mirisztinsav mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 15%-a.
3.3. A gliceridek formájában jelen levő linolsav mennyisége minimum 70 mg/100 kJ, illetve 300 mg/100 kcal legyen a növényi olajokat is tartalmazó tápszerekben.
3.4. A transzzsírsavak mennyisége nem haladhatja meg az összes zsír 4%-át.
3.5. Az erukasav mennyisége nem haladhatja meg az összes zsír 1%-át.
4. Szénhidrátok
Minimum Maximum
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
7,0 g/100 kcal 14 g/100 kcal
4.1. Gluténtartalmú alapanyagok felhasználása tilos!
4.2. Laktóz minimum 0,45 g/100 kJ, illetve 1,8 g/100 kcal. Ez az előírás nem vonatkozik a laktózmentes tápszerekre és azokra, amelyekben a szója fehérjeizolátum mennyisége meghaladja az összes fehérje 50%-át.
4.3. Szacharóz, fruktóz mennyisége külön-külön, illetve együttes alkalmazás esetén a kettő együtt nem haladhatja meg az összes szénhidrát mennyiségének 20%-át.
5. Ásványi anyagok
5.1.
100 kJ 100 kcal
minimum maximum minimum maximum
Vas (mg) 0,25 0,5 1 2
Jód(µg) 1,2 – 5 –
5.2. Cink
5.2.1. Azokban a tápszerekben, amelyek kizárólag tehéntej-fehérjét tartalmaznak:
Minimum Maximum
0,12 mg/100 kJ -
0,5 mg/100 kcal -
5.2.2. Azokban a tápszerekben, amelyek szójafehérjét is tartalmaznak (akkor is, ha tehéntej-fehérjével kevert):
Minimum Maximum
0,18 mg/100 kJ -
0,75 mg/100 kcal -
5.3. Egyéb ásványi anyagokat a tápszerek legalább olyan mennyiségben tartalmazzanak, mint a tehéntej. Ezek az értékek csökkenthetők olyan arányban, amilyen arányban a tejfehérje mennyiségét csökkentették az anyatejet kiegészítő tápszer készítése során. A tej jellemző ásványi anyagainak koncentrációja a 3. címben található.
5.4. A kalcium/foszfor aránya nem lehet 2-nél nagyobb.
6. Vitaminok
100 kJ 100 kcal
minimum maximum minimum maximum
A-vitamin (µg)-RE(1) 14 43 60 180
D-vitamin (µg)(2) 0,25 0,75 1 3
C-vitamin (mg) 1,9 - 8 -
E-vitamin (mg-TE)(3) 0,1 - 0,5 -
(1) RE: végig transz retinol ekvivalens.
(2) Kolekalciferol, 10 (µg) megfelel 400 nemzetközi egységnek.
(3) mg-TE: d-?-tokoferol ekvivalens. A minimál igény 0,5/g linolsavban kifejezett többszörösen telítetlen zsírsav. Nem lehet kevesebb, mint a táblázatban megadott érték.
7. Nukleotidok megengedett maximális mennyisége
Maximum
mg/100 kJ Maximum
mg/100 kcal
citidin 5’-monofoszfát 0,60 2,50
uridin 5’-monofoszfát 0,42 1,75
adenozin 5’-monofoszfát 0,36 1,50
guanozin 5’-monofoszfát 0,12 0,50
inozin 5’-monofoszfát 0,24 1,00
A nukleotidok koncentrációja összességében nem haladhatja meg az 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal) értéket.
3. Az anyatejben megtalálható esszenciális és szemiesszenciális aminosavak, a kazeinben megtalálható esszenciális aminosavak, a tehéntejben található ásványi anyagok, valamint a csecsemők és kisgyermekek számára készített táplálékok jelöléséhez használható táplálkozási referenciaértékek
I. Esszenciális és szemiesszenciális aminosavak az anyatejben
A táblázatban 100 kJ és 100 kcal energiát biztosító anyatejben levő esszenciális és szemiesszenciális aminosavak mennyiségét mg-ban adjuk meg.
Aminosav
mg/100 kJ Aminosav
mg/100 kcal
Arginin 16 69
Cisztin 6 24
Hisztidin 11 45
Izoleucin 17 72
Leucin 37 156
Lizin 29 122
Metionin 7 29
Fenilalanin 15 62
Treonin 19 80
Triptofán 7 30
Tirozin 14 59
Valin 19 80
II. A kazein és az anyatej esszenciális aminosavainak mennyisége (g/100 g fehérje)
Kazein Anyatej
Arginin 3,7 3,8
Cisztin 0,3 1,3
Hisztidin 2,9 2,5
Izoleucin 5,4 4,0
Leucin 9,5 8,5
Lizin 8,1 6,7
Metionin 2,8 1,6
Fenilalalin 5,2 3,4
Treonin 4,7 4,4
Triptofán 1,6 1,7
Tirozin 5,8 3,2
Valin 6,7 4,5
III. A tehéntej ásványi anyagai
100 g zsírmentes szárazanyagban 1 g fehérjére számolva
Nátrium (mg) 550 15
Kálium (mg) 1680 43
Klorid (mg) 1050 28
Kalcium (mg) 1350 35
Foszfor (mg) 1070 28
Magnézium (mg) 135 3,5
Réz (µg) 225 6
Jód Évszakonként és a tartási körülményektől függően változik
IV. Csecsemők és kisgyermekek számára készített táplálékok jelöléséhez használható táplálkozási referenciaértékek
Jelölési referenciaérték
A-vitamin 400 µg
D-vitamin 10 µg
C-vitamin 25 mg
Tiamin 0,5 mg
Riboflavin 0,8 mg
Niacin ekvivalens 9 mg
B6-vitamin 0,7 mg
Folsav 100 µg
B12-vitamin 0,7 µg
Kalcium 400 mg
Vas 6 mg
Cink 4 mg
Jód 70 µg
Szelén 10 µg
Réz 0,4 mg
Vissza a rendeletekhez
| TOVÁBBI UBM MEDICA OLDALAK - MAGYARORSZÁG | |
| Medimagister (orvos továbbképzés) | > Online kurzusok > Törvénytár > Hírek > Hasznos linkek |
| PHARMINDEX (kiadványaink) | > Kiadványaink > PHARMINDEX Mobil > PHARMINDEX PLUS |
| PHARMINDEX Online (gyógyszer-információ) | > Gyógyszerkereső > Új termékek > Gyógyszertörzs változás > Terápiás irányelvek > Hírek > Jogszabályok |
| Egészségkalauz (laikus információk) |
>
Egészségtár
>
Betegségek - tünetek
>
Keresők
>
Kalkulátorok
>
Orvos válaszol
> Friss hírek |
| UBM Medica | > Cégünkről > Tevékenységünk > Kapcsolat > Nemzetközi cégcsoport |