• E-mail cím
• Jelszó
• Jegyezzen meg
• Belépés
• Regisztráció
• Elfelejtette jelszavát?
• Regisztrált felhasználók száma:

 Vissza a rendeletekhez

­44/2008. (XI. 28.) EüM rendelet

­a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló ­43/2005. (X. 15.) EüM rendelet­ módosításáról  

­Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló ­2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés­j)­ pontjában, a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről szóló ­142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet 34. § (6) bekezdésében­ és a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról szóló ­159/2005. (VIII. 16.) Korm. rendelet 12. § (3) bekezdésében­ kapott felhatalmazás alapján, ­az egészségügyi miniszter­ feladat- és hatásköréről szóló ­161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §­a)­ pontjában meghatározott feladatkörben eljárva a következőket rendelem:

­1. §  

­(1) ­ A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló ­43/2005. (X. 15.) EüM rendelet­ (a továbbiakban: r.) 1. § ­b)­ pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

­[E rendelet alkalmazásában]

­„b) gyógyszertár: a közforgalmú, intézeti és fiókgyógyszertári formában működő egészségügyi szolgáltató és kiskereskedelmi tevékenységet végző egészségügyi intézmény;”

­(2) ­ Az r. 1. § ­f)-g)­ pontjai helyébe a következő rendelkezés lép:

­[E rendelet alkalmazásában]

­f) kábítószer és pszichotróp anyag:­ az R. 1. számú mellékletének KI, K2 jegyzékében felsorolt kábítószerek, és a P2, P3, P4 jegyzékében szereplő pszichotróp anyagok gyógyszeralapanyagként, valamint az ezeket az anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények, kivéve a K3 jegyzéken felsoroltakkal megegyező összetételű készítmények;

g) ­ fokozottan ellenőrzött szer: az R. 1. számú mellékletének KI, K2 jegyzékében felsorolt kábítószerek, és P2 jegyzékében szereplő pszichotróp anyagok gyógyszeralapanyagként, és az ezeket az anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények, valamint alapanyagként e rendelet 11-16. §-a, 18. § (1) bekezdése, 20. § (1) bekezdése vonatkozásában a P3, P4 jegyzékben szereplő pszichotróp anyagok és a kábítószer-prekurzorokról szóló, 2004. február 11-i 273/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletének 1. és 2. kategóriájába tartozó anyagok;

­(3) ­ Az r. 1. § ­m)­ pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

­[E rendelet alkalmazásában]

­„m) megrendelőlap: a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló egészségügyi miniszteri rendelet szerinti nyomtatvány;”

­2. §  ­ Az r. 2. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

­„(1) E rendelet hatálya kiterjed az egészségügyi szolgáltatóknál a fokozottan ellenőrzött szerekkel (a továbbiakban: ellenőrzött szer) végzett tevékenységekre, valamint e rendelet 10. §-ában szabályozott, a külföldre távozó vagy külföldről érkező betegek ellenőrzött szerrel történő ellátására.”

­3. §  ­ Az r. 3. § (9) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

­„(9) Megrendelőlappal rendelhetnek ellenőrzött szert a járó- és fekvőbeteg szakellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatók, valamint az orvosi ügyeletek.”

­4. §  

­(1) ­ Az r. 6. § (3)-(5) bekezdései helyébe a következő rendelkezés lép:

­(3) Az (1)-(2) bekezdésben meghatározott rendelés esetén az orvos a vény felírásával egyidejűleg kitölti az 1. számú melléklet szerinti formanyomtatványt (a továbbiakban: Értesítő), amellyel a beteg által választott gyógyszertárat értesíti az ellenőrzött szer folyamatos vagy ismétlődő rendeléséről.

(4) ­ Az ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló beteget a háziorvos felveszi a 2. számú melléklet szerinti nyilvántartásba.

(5) ­ A háziorvos a betegnek legfeljebb 30 napra elegendő mennyiségben – az 5. § (2) bekezdésében foglaltakra figyelemmel – írhat fel ellenőrzött szert.

­(2) ­ Az r. 6. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

­„(7) A beteg vagy hozzátartozója a vényeket és az Értesítőt az általa választott – az 1. számú melléklet 10. pontja szerinti – gyógyszertárnak adja át.”

­(3) ­ Az r. 6. § (11) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

­„(11) A háziorvosnak a 2. számú melléklet szerinti, lefűzött nyilvántartó lapokat vagy egy ezzel azonos adattartalmú kábítószer nyilvántartó füzetet kell vezetnie a beteg dokumentációján alapuló adattartalommal. A háziorvos köteles a nyilvántartást az egészségügyi, valamint a rendészeti hatóságoknak helyszíni ellenőrzés alkalmával bemutatni.”

­5. §  ­ Az r. 7. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

­„(2) Az ellenőrzött szert orvosi vényre a felírást követő 5. munkanapon túl nem lehet kiadni.”

­6. §  

­(1) ­ Az r. 10. § (1)-(3) bekezdései helyébe a következő rendelkezés lép:

­(1) Ha ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló személy hagyja el a Magyar Köztársaság területét és az utazás várható időtartama nem haladja meg a 72 órát, a kezeléshez elegendő mennyiségű ellenőrzött szer az országból személyes poggyászban a 3. számú melléklet szerinti, a háziorvos által kitöltött igazolás ellenében vihető ki. Minden ellenőrzött szerre külön igazolást kell kiállítani. Ellenőrzött szer tartalmú injekciós vagy infúziós készítményt – a (3) bekezdésben foglaltak kivételével – a beteg nem vihet ki az országból.

(2) ­ Ha az utazás várható időtartama a 72 órát meghaladja, legfeljebb 30 napig terjedő időtartamra a kezeléshez elegendő mennyiségű ellenőrzött szert saját felhasználási céllal az országból kivinni a kezelés alatt álló személy lakóhelye szerint illetékes kistérségi intézet engedélyével lehet. Az engedély megadásához a kistérségi intézet a háziorvos által kitöltött, a 3. számú mellékletnek megfelelő igazolás ­D)­ pontját tölti ki. A kistérségi intézet az engedély kiadásával egyidejűleg, tájékoztatás céljából megküldi az engedélyt az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: EEKH) részére.

(3) ­ Ellenőrzött szer tartalmú injekciós vagy infúziós készítményt, illetőleg 30 naptól 90 napig terjedő időtartamra a kezeléshez elegendő mennyiségű ellenőrzött szert a kezelés alatt álló személy az EEKH engedélyével vihet ki az országból. Az engedély megadásához az EEKH a 3. számú mellékletnek megfelelő igazolás D) pontját tölti ki, s az engedélyt 5 munkanapon belül megküldi a kérelmezőnek. Az EEKH engedélye másolatát megküldi a Vám- és Pénzügyőrség Országos Parancsnokságának (a továbbiakban: VPOP).

­(2) ­ Az r. 10. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

­„(6) 3 naptól legfeljebb 30 napig terjedő időtartamra elegendő mennyiségű ellenőrzött szert saját felhasználási céllal Magyarországra kizárólag a kiindulási országban erre illetékes hatóság külön engedélyével lehet behozni. Az igazolásnak tartalmilag meg kell felelnie a 3. számú melléklet szerinti igazolásnak. Az igazolást az utazó köteles a rendőrség, illetve a vámhatóság ellenőrzése során bemutatni. Ellenőrzött szer tartalmú injekciós vagy infúziós készítmény, illetőleg a 30 naptól 90 napig terjedő időtartamra a kezeléshez elegendő mennyiségű ellenőrzött szer az EEKH engedélyével hozható be. Az engedély megadására és továbbítására a (3) bekezdésben foglalt szabályokat kell értelemszerűen alkalmazni.”

­(3) ­ Az r. 10. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

­„(8) Az R. 1. számú melléklete szerinti K3, P3, P4 besorolású készítményeknek az országból történő kiviteléhez vagy az országba történő behozatalához csak abban az esetben szükséges igazolás, amennyiben a kezelés alatt álló személy 30 napot meghaladó, de legfeljebb 90 napig terjedő időtartamra a kezeléséhez elegendő mennyiségű ellenőrzött szert kíván kivinni vagy behozni. Az engedélyt az EEKH adja ki. Az engedély megadására és továbbítására a (3) bekezdésben foglalt szabályokat kell értelemszerűen alkalmazni.”

­7. §  ­ Az r. 1. számú melléklete helyébe e rendelet ­melléklete­ lép.

­8. §  

­(1) ­ Ez a rendelet a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba és a hatályba lépését követő napon hatályát veszti.

­(2) ­ Az r. 9. § (2) bekezdésében, 11. § (1) és (3)-(4) bekezdéseiben, 16. § (5) bekezdésében, 18. § (1) bekezdésében és 21. §-ában az „EKH” szövegrész helyébe az „EEKH” szöveg, 11. § (2) bekezdésében az „A EKH” szövegrész helyébe az „Az EEKH” szöveg, valamint 11. § (4) bekezdésében az „EKH-nak” szövegrész helyébe az „EEKH-nak” szöveg lép.

­(3) ­ Az r. 2. § (2) bekezdésében a „városi (kerületi) szövegrészek helyébe a kistérségi” szöveg, a „városi, illetve megyei” szövegrész helyébe a „kistérségi, illetve regionális” szöveg, a „megyei (fővárosi) szövegrészek helyébe a regionális” szöveg, 8. § (2) bekezdés ­c)­ pontjában és 15. § (5) bekezdésében a „megyei” szövegrészek helyébe a „regionális” szöveg, 10. § (4) bekezdésében a „városi” szövegrész helyébe a „kistérségi” szöveg lép.

­(4) ­ Az r. 2. § (3) bekezdésében a „rendelvény” szövegrész helyébe a „vény” szöveg, 7. §-át megelőző alcímben és 7. § (1) bekezdésében a „rendelvényen” szövegrész helyébe a „vényen” szöveg, 7. § (4) bekezdésében és 12. § (7) bekezdésében a „rendelvényt” szövegrész helyébe a „vényt” szöveg, 12. § (7) bekezdésében a „rendelvények” szövegrészek helyébe a „vények” szöveg lép.

­(5) ­ Az r. 6. § (1) bekezdésében a „15 napnál” szövegrész helyébe a „30 napnál” szöveg lép.

­(6) ­ Az r. 1. § ­j), k)­ és ­o)­ pontja, 19. § (3) bekezdése, valamint 26. § (2) bekezdés ­d)­ pontja hatályát veszti.

­Dr. Székely Tamás s. k.,

­egészségügyi miniszter

­Melléklet a 44/2008. (XI. 28.) EüM rendelethez

­1. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez

Értesítő a gyógyszertár részére ellenőrzött szer rendeléséről

A háziorvos neve, címe, telefonszáma: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1. Az értesítő kódja: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. A beteg neve: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. Kora, TAJ száma: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4. Lakcíme: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5. Az első vény háziorvos általi kiállításának dátuma: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6. Rendelt ellenőrzött szer neve, hatáserőssége (gyógyszerazonosító betűjel A-Z-ig): . . . . . . . . . . . . . . . . .
7. Adagolása: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8. Gyógyszertárból történő kiadás várható gyakorisága (max. 30 nap): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9. Egy alkalommal rendelt mennyiség: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10. Az ellenőrzött szer kiadására a beteg által megjelölt gyógyszertár: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11. Rendelkezés a korábbi, azonos vagy más ellenőrzött szerre vonatkozó értesítő(k)ről:
A korábbi értesítő kódszáma.......... / A lejáratig érvényben marad.......... / Érvénytelen.........
A korábbi értesítő kódszáma.........  / A lejáratig érvényben marad.........  / Érvénytelen......... 
A korábbi értesítő kódszáma.........  / A lejáratig érvényben marad.........  / Érvénytelen..........

dátum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

aláírás
P. H.

Vissza a rendeletekhez