Éveket csúszhat a Takeda diabétesz-gyógyszere
2009-06-30., Forrás: Medipress
Nagy traumaként érheti a Takeda Pharmaceuticals gyógyszergyárat, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerhivatala (FDA) további vizsgálatokra kötelezte egyik kísérleti gyógyszerével kapcsolatban.A japán gyógyszervállalat egy 2-es típusú diabétesz kezelésére szánt készítmény törzskönyvezésében reménykedett, azonban az FDA a cégnek küldött válaszlevelében úgy fogalmazott, nem hiszi, hogy „az eddigi klinikai adatok elegendőek bizonyos statisztikai követelmények teljesítéséhez.” A levélben említett követelményeket egy decemberben kiadott irányelvben rögzítették, és noha a Takeda még ezt megelőzően adta be törzskönyvezési kérelmét, a döntés és az indoklás mégsem nevezhető nagy meglepetésnek.
A szóban forgó gyógyszer hatóanyaga az alogliptin (SY-322) lenne. Az utóbbi hónapokban az FDA és a Takeda további kardiovaszkuláris tanulmányok elkészítéséről folytatott párbeszédet, amelyekkel együtt az adatok már megfelelnének a statisztikai kritériumoknak. Ugyanakkor egy ilyen vizsgálat akár két évig is eltarthat, és elemzők szerint nem valószínű, hogy az alogliptin 2013-nál korábban az amerikai piacra kerülne.
A Takeda azt már egy hónappal az FDA levelének kézhezvétele előtt leszögezte, hogy Európában 2012 előtt nem fogja benyújtani az engedélyeztetési kérelmet. Ennek oka, hogy a társaság egy további – az FDA által kérttől független – hosszú távú vizsgálatot indított, amelyben egy 2500 fős 2-es típusú diabéteszes betegcsoporton fogja összehasonlítani metforminnal kombinálva az alogliptin hatékonyságát a glipiziddel szemben. A gyógyszergyár úgy véli, a tanulmány befejezését követően olyan „robusztusabb adathalmaz” áll majd rendelkezésére, amely „szükséges az európai engedélyezés biztosításához.”
Az FDA elutasítása különösen azért érinti kellemetlenül a Takedát, mert 2011-ben lejár a már piacon lévő diabétesz gyógyszerükre vonatkozó szabadalom az USA-ban. A készítmény a japán cég egyik legnagyobb forgalmat produkáló terméke volt, így a szabadalom megszűnése súlyos érvágás lehet a vállalat számára. Az alogliptin piacra kerülésének késedelme ráadásul azt is jelenti, hogy jelentős hátrányt kell majd ledolgoznia a Merck & Co által már piacra dobott másik, hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerével szemben.
- A rovat korábbi hírei
-
- 2009-12-28.
Kulcsfontosságú szavazás az amerikai szenátusban az egészségügyi reformról - 2009-07-30.
A Teva gyógyszergyár második negyedéve: 2,2 százalékkal csökkent a profit - 2009-07-28.
Mobiltelefonos mikroszkóp gyógyászati célokra - 2009-06-02.
Okostelefon nélkül már nehéz elképzelni az (amerikai) orvost - 2009-05-21.
A gyógyszertárak tulajdon- és üzemeltetési joga kizárólag a gyógyszerészeké - 2009-05-14.
A svájci Roche gyógyszergyártó 5,7 millió adag Tamiflut ajánl fel a WHO-nak - 2009-05-13.
Hamis újinfluenza-ellenes gyógyszereket árulnak Bosznia-Hercegovinában - 2009-05-13.
Új influenza - fel kell futtatni a generikus gyógyszergyártást - 2009-05-06.
OTS - Bristol-Myers Squibb Alapítvány - pályázati felhívás onkológia területén - 2009-05-06.
Betekintés az agy legrejtettebb zugaiba - A rovat további hírei
- 2009-12-28.
| TOVÁBBI UBM MEDICA OLDALAK - MAGYARORSZÁG | |
| Medimagister | > Online kurzusok > Törvénytár > Hírek > Hasznos linkek |
| PHARMINDEX (gyógyszerinformáció) | > Gyógyszerkereső > Új termékek > Gyógyszertörzs változás > Terápiás irányelvek |
| Egészségkalauz (laikus információk) |
>
Egészségtár
>
Betegségek - tünetek
>
Keresők
>
Kalkulátorok
>
Orvos válaszol
> Friss hírek |
| UBM Medica | > Cégünkről > Tevékenységünk > Kapcsolat > Nemzetközi cégcsoport |